MEDIPUB- I+D+I. Vacunas, estrategias y transferencia tecnológica
(IV) Vacunas, un escenario en tercera fase.
Por Orestes Martí y Fernando Alemán.
Mientras continúa “la guerra de las vacunas” -o más bien la guerra por los beneficios económicos que brinda el negocio de los medicamentos a las transnacionales farmacéuticas- en Cuba se desarrolla la fase III de dos candidatos vacunales: “Abdala” y “Soberana 02”.
Continuamos brindando pues información sobre el escenario cubano y -entre otras cosas- el desarrollo de ambas experiencias.
Ver: Abdala segundo candidato vacunal anti Covid-19 en fase III en Cuba
Abdala constituye el segundo candidato vacunal anti Covid-19 en avanzar a la fase III de ensayos clínicos en Cuba, desarrollado por el Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología, el cual tendrá como zona de estudio tres provincias del oriente de la isla caribeña.
Estudio de intervención en Cuba busca evaluar eficacia ante Covid-19
La Habana, 23 mar (Prensa Latina) El candidato vacunal cubano Soberana 02 contra la Covid-19 transita hoy por la fase III de pruebas clínicas y a la par protagoniza un estudio de intervención para segmentos poblacionales con riesgo de infección.
Este último es un proceso común en estudios clínico-epidemiológicos pues en ellos se incluyen sectores con un alto peligro de contagio, enfermedad y dispersión de la pandemia, expuestos en situaciones reales de transmisión comunitaria.
Dicha evaluación, con el producto diseñado por el Instituto Finlay de Vacunas (IFV), tiene entre sus objetivos demostrar la eficacia, efectividad e impacto del candidato en el individuo al que se le aplica y saber si resguarda a quien se relacione directamente con esa persona y no haya sido inmunizado.
Contará con 150 mil voluntarios pertenecientes a La Habana, territorio donde también ocurre la fase III de Soberana 02, con 44 mil 10 sujetos.
Los expertos buscan comprobar los resultados de Soberana 02 sobre la mortalidad ocasionada por el virus SARS-CoV-2, patógeno causante de la pandemia y explorar cambios en las tasas de hospitalizaciones en la población de referencia asociadas a la vacunación.
El estudio de intervención prevé corroborar la capacidad de Soberana 02 para reducir la infección sintomática entre los vacunados en un 60 por ciento, después de 14 días de administrada la segunda dosis.
Además, es posible que sea capaz de atenuar la enfermedad severa y la mortalidad en un 80 por ciento y disminuir en un 50 por ciento, la carga global de incidencia en grupos de vacunados y no vacunados con elevadas coberturas.
Su importancia radica en que, los resultados complementarán los datos de eficacia clínica del ensayo fase III de Soberana 02, y evaluará la reducción de la incidencia y la dispersión de la pandemia, detallaron los especialistas.
Iniciado este lunes, el ensayo de intervención contó con sus primeros voluntarios del Centro de Inmunología Molecular de la capital cubana y el IFV.
A ellos se sumarán otros del sector de Salud Pública. Todos de ambos sexos entre 19 y 80 años que otorguen su previo consentimiento formarán parte de un solo grupo aleatorizado y abierto cuyo propósito primario será la prevención, y evaluación de efectos directos e indirectos de la vacuna en un intervalo de 28 días con Soberana 02 y una de Soberana Plus como refuerzo.
El período para completar la inclusión de los voluntarios está previsto hasta el próximo 28 de mayo, y no podrán participar individuos previamente inmunizados con un candidato antiCovid-19; ni aquellos con antecedentes de infección previa, o alergia a alguno de los componentes de la vacuna.
Estarán exentos pacientes con administración de inmunomoduladores en los 30 días previos, enfermedades crónicas descompensadas, embarazadas o en puerperio; así como sujetos VIH positivo con carga viral detectable, enfermedad oportunista o conteo de CD4+ menor de 200 copias (según último chequeo de seguimiento).
Ver: Valientes contra la Covid-19 en Cuba Jóvenes estudiantes de la Universidad de Ciencias Informáticas (UCI) desafían a un enemigo invisible, con la disposición de estar en el combate contra la pandemia, asumiendo riesgos y renunciado a quedarse en casa pese a los altos índices de contagio de la Covid-19 en Cuba.
Oriente de Cuba en tercera fase de candidato vacunal Abdala
Santiago de Cuba, 23 mar (Prensa Latina) Con una notable expectación transcurre hoy el segundo día de la tercera fase de ensayos clínicos del candidato vacunal Abdala, extendida a las ciudades cabeceras de las vecinas provincias de Guantánamo y Granma.
Ese estado de ánimo prevalece fundamentalmente entre estudiantes de la Universidad Médica local y de la Universidad de Oriente, quienes fueron los primeros en recibir la dosis inicial en un universo etario de 19 a 80 años que incluye a los más diversos sectores de la sociedad.
El entusiasmo de los jóvenes voluntarios aflora de manera particular en las redes sociales, a través de las cuales expresan la satisfacción por un paso que, en el orden personal, les adelanta un posible beneficio para la salud y, en el social, la respuesta positiva a un llamado de la Patria.
En unos 20 sitios clínicos y 46 puntos de vacunación serán inyectados 30 mil santiagueros, 12 mil guantanameros y dos mil bayameses, estos últimos en medio de un fuerte rebrote con alto número de casos de Covid-19, después de más de medio año sin incidencias.
La prueba transcurrirá durante un mes, con tres dosis cada 14 días, a la par de que se cumplirán los protocolos de seguimientos en consultas médicas para evaluar el estado de salud de cada uno de los participantes.
De acuerdo con criterios emitidos por expertos del Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB), creadores del candidato vacunal, Abdala llegó a esta fase decisiva con muy buenos indicadores, que en sus dos primeras etapas apuntaron a la seguridad e inmunogenicidad.
Enfilados a la eficacia, sin descuidar los otros dos parámetros, los objetivos de esta tercera fase deberán ratificar otra de las valiosas premisas del experimento, referida a la casi nula presencia de efectos adversos, apenas localizados en molestias en la zona de inyección en el brazo.
Publicado anteriormente en Vacunas, estrategias y transferencia tecnológica.
√ I La estrategia cubana para desarrollar vacunas contra la COVID-19 Aprueban inicio de ensayo clínico Fase Tres del candidato vacunal de Cuba Abdala
√ II Desarrollo de vacunas- Colaboración, cooperación, solidaridad. Combatiendo “Fakes”. De vacunas para edades pediátricas en Cuba y otras aclaraciones necesarias
√ III Cada vez más cerca.
RELACIONADO:
Audio:
√ Avanza satisfactoriamente ensayo clínico con Soberana 02
√ Centro de Ingeniería Clínica y Electromedicina de Cienfuegos a la vanguardia
NOTA: Documentos e información originales en idioma inglés
√ Noticias
√ COVID-19 destaca la necesidad urgente de reiniciar el esfuerzo mundial para poner fin a la tuberculosis
√ Palabras de apertura del Director General de la OMS en la conferencia de prensa sobre COVID-19–22 de marzo de 2021
√ Observatorio Global de la Salud
√ Panel de control de coronavirus (COVID-19) de la OMS
A nivel mundial, a las 3:52 pm CET del 23 de marzo de 2021, se habían notificado a la OMS 123,419,065 casos confirmados de COVID-19, incluidas 2,719,163 muertes. Al 20 de marzo de 2021, se habían administrado un total de 397,950,709 dosis de vacuna.
Al 17 de marzo de 2021, la iniciativa Covid-19 — living NMA recopiló 186 ECA y 61 estudios no aleatorios de vacunas de la ICTRP . 108 de estos ensayos están reclutando pacientes.
Información de otras fuentes
√ El proyecto multipolar por una nueva civilización, el futuro de la milenaria ruta de la seda.
√ Capitalismo, geopolítica y pandemia
√ Jóvenes de Cuba también protagonizan enfrentamiento a la Covid-19
